University of California, Berkeley - Extension

Programa Profissional em Assuntos Regulatórios

A equipe de assuntos regulatórios garante, em primeira linha, que os produtos e a documentação da empresa estejam em conformidade com os órgãos reguladores em todo o mundo. O programa revisa as regulamentações da FDA e outras diretrizes, os princípios das Boas Práticas Farmacêuticas (BPF) e as considerações éticas envolvidas no desenvolvimento de medicamentos e dossiês para ensaios clínicos e licenciamento. Ele oferece treinamento no gerenciamento dessas atividades e inclui disciplinas relacionadas à pesquisa clínica, desenvolvimento de produtos e processos, fabricação e cadeia de suprimentos, além de qualidade e conformidade. O currículo consiste em cinco disciplinas obrigatórias e pelo menos duas unidades semestrais de disciplinas eletivas, totalizando 10 unidades e 150 horas de instrução. Não há pré-requisitos, embora seja recomendável um diploma de bacharelado. Todas as disciplinas devem ser cursadas com nota, sendo exigida nota mínima C em cada uma. Todo o curso deve ser concluído em até três anos.